中国新冠肺炎疫苗多久才能投入使用专家解答

(原标题:新冠肺炎疫苗三期临床要完成哪些试验?多久才能投入使用?这位院士都解释了→)

新冠肺炎疫苗生产的应急标准出台,与此同时,5个获批开展临床试验的疫苗其中有三个完成二期临床试验。如果出现特别重大公共卫生事件,可以启动疫苗的紧急使用。

一期临床主要是安全性的指标的观察;二期临床是免疫原性和安全性指标的观察;三期临床主要是在流行的人群中,流行的区域中,观察疫苗是否能够防止人感染,保护率的观察;完成三期临床则是我们国家在疫苗最终研发成功最为关键的要素。

虽然二期临床试验初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效,但保护率如何,还需要完成三期临床试验,也就是让疫苗在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。

图为颜丽在武汉雷神山医院。受访者供图 摄

在疫苗有效性方面,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗的二期临床试验揭盲结果显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

吉村指出“年内可以制造20万人份的疫苗”,还表示,力争在2021年春季至秋季,获得国家批准。

未发现不同来源新冠病毒产生抗体反应差异 

一期临床实验达到了什么效果?二期临床实验又达到什么效果?接下来的三期临床实验要达到什么目的呢?

联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长 中国工程院院士 王军志:

总台央视记者余静英:

颜丽是大连市第五人民医院心内二科一名主任医师,祖籍是台湾新竹,1971年出生在辽宁大连,1997年12月加入台盟。自新冠肺炎疫情暴发起,颜丽就放弃了春节休假,主动请战参加辽宁省新冠肺炎集中救治中心(大连)成立的机动队。“没想太多,这是我作为医生的最基本的职责。”颜丽坦言,尽管不是重症医学、呼吸疾病等专业,但她所在的心内科是比较综合的科室,对各类病症的处理也较有经验,适合在一线出击。

在武汉抗“疫”战斗中,数以万计的援鄂医务工作者坚守一线,颜丽便是其中之一。作为辽宁省人大代表、全国妇女代表大会代表、辽宁省台联理事、台盟大连市委委员,颜丽有着多重身份,而当疫情暴发后,她第一时间与同事一起驰援武汉,用行动扛起医者的使命和担当。

就是在使用了疫苗的人群,过了流行周期后感染的人数和没有使用疫苗,用了安慰剂的人群中发病的人数进行比较,得出的的保护率。

揭盲结果经过统计学分析后,结果在安全性的指标和有效性的指标方面都达到了我们设计的预期目的、目标。为进行开展三期临床打下了良好的基础。

报道称,若疫苗在初期阶段的临床试验中,确认对人体安全,则预计10月进入下一阶段,通过数百人规模的临床试验,调查疫苗是否有望获得防止感染和重症化的效果。

“作为一名医生,我为我能到一线救治病人而感到自豪!”

针对新冠病毒毒株在亚洲、欧洲、北美等地略有不同的报道,疫苗在全世界范围是否都有效的问题,王军志院士介绍,在疫苗有效性方面,目前尚没有报道不同来源新冠病毒与疫苗产生抗体反应的差异,新冠疫苗针对全世界不同来源病毒的有效性还需要在临床试验中进一步研究。

那么将要进行的新冠肺炎疫苗三期临床将要完成哪些试验?疫苗还有多久才能投入使用?国务院联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院王军志院士给出了权威解答。

 二期临床试验结果初步显示安全有效 

初到武汉,一切都是陌生的,颜丽和同事们在忙碌之余,主要进行穿脱防护服的练习及网上视频的学习。2月14日,按照工作安排,颜丽和同事们将正式进驻武汉雷神山医院,这让她感到既激动又稍许紧张。“之前虽然曾经无数次地练习过防护服的穿脱,但正式进舱时心里不免还是有些紧张与激动。”颜丽的日记本中这样写道。

从酒店去雷神山医院的路上,颜丽和同事们每天都会路过汤逊湖,这是亚洲最大的城中湖。颜丽说,前段时间因为房间要做消毒处理,她和同事们去湖边逛了一小会,这是她来武汉后第一次去医院和酒店两点一线之外的地方。“不得不说,其实武汉还是很美的。”颜丽说,她很想有机会能在武汉好好转一转。

在雷神山医院,有许多病患都是姐妹、夫妻、母女一同被送来治疗,这让颜丽颇为感慨。“很难想象在这场灾难中,武汉人民到底经历了怎样的无助和痛苦,疫情面前真的没有人能独善其身。”颜丽说,看到这一幕更坚定了自己的决心,作为医生要能尽一份微薄之力,踏踏实实地完成救死扶伤的使命。

吉村表示:“我认为这是全国首次用于人体。将在大阪迈出第一步。”大阪府和大阪市4月为促进开发,与府内的大学和医院的运营法人缔结了合作协定。据称,至今为止通过的动物试验,确认了(疫苗)安全性。

新冠疫苗必须在流行区域去做,才能完成三期临床,这个过程中需要花一些时间。

2月8日是正月十五元宵佳节,大连市第五人民医院受命派遣医疗队驰援武汉,颜丽第一时间报名参加,4小时内,一支包含500名医护人员的大连医疗队迅速组建。当晚,飞机从大连起飞,次日凌晨1时45分抵达湖北武汉,这是颜丽第一次来武汉。

雷神山医院主要救治的是各医院发热门诊和住院确诊的新冠肺炎患者。刚入舱时,颜丽发现有的患者因为病情严重说话声音小,有的因为说方言导致医患之间沟通不顺畅。“好在患者们都能积极配合。”颜丽举例说,如果有不会说普通话的患者,另一位同住的患者就会主动帮着翻译,久而久之大家配合得非常默契。

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什么叫疫苗的保护率了?

颜丽为武汉加油。受访者供图 摄

图为颜丽在武汉雷神山医院。受访者供图 摄

不过,对于有的患者因为恐惧和焦虑的问题,则需要颜丽和同事们给予加倍的解释和安抚。前几天,颜丽负责的病区有位病人自接诊以来持续发热,高热达40度,患者情绪十分焦虑。颜丽前期通过沟通了解到其妈妈和哥哥因新冠肺炎相继去世,家里仅剩下一个老父亲,患者对治愈疾病信心不足。随后,颜丽通过调整药物,反复沟通解释,进行积极的心理安慰,患者开始积极配合治疗,目前病情已明显好转。

当记者问及疫情过后有什么愿望和打算时,颜丽告诉记者,“希望医疗团队零感染,希望我们的病患零死亡。”这就是她最大的愿望。颜丽说,希望所有像她一样的援鄂医护同仁可以早日回家。(完)